食藥監(jiān)局首推行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械迎擴(kuò)張機(jī)遇

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日頒布了104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)73項(xiàng))和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單。有分析認(rèn)為，此舉將加快我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)上市公司的兼并重組，提升競(jìng)爭(zhēng)能力。

這是總局成立以來(lái)******次頒布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。與以往相比，這次頒布的標(biāo)準(zhǔn)首次在公告中標(biāo)明了標(biāo)準(zhǔn)適用條件和基本情況簡(jiǎn)介等，使公告的內(nèi)容更加充實(shí)，便于更快捷地掌握標(biāo)準(zhǔn)的概況和應(yīng)用范圍。這不僅會(huì)提高醫(yī)療器械行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，也為后續(xù)高值耗材等醫(yī)療器械的集中監(jiān)管、統(tǒng)一采購(gòu)等奠定了基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械行業(yè)屬于國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，也是各類產(chǎn)業(yè)資金重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。發(fā)達(dá)國(guó)家藥物和醫(yī)療器械的使用比例接近1:1，而國(guó)內(nèi)則差距甚遠(yuǎn)。中長(zhǎng)期來(lái)看，隨著居民保健消費(fèi)水平的提升和國(guó)家鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)療的政策落地，廣大居民以及各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的需求將逐步得到釋放，醫(yī)療器械行業(yè)還有很大的提升空間。
據(jù)介紹，現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展尚處小散亂狀態(tài)，高端醫(yī)療器械市場(chǎng)長(zhǎng)期被強(qiáng)生、美敦力、GE、飛利浦等國(guó)際醫(yī)療器械巨頭占據(jù)，產(chǎn)品進(jìn)口替代的市場(chǎng)空間較大。

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